我国对医用的纯化水有着较为严格的标准,在纯化水设备、纯化水工艺、纯化水水质标准方面都有一系列的规范。通过纯化水设备装置制备的纯化水既要符合药典纯化水标准,又能符合GMP认证标准的纯化水设备。那么,纯化水设备进行GMP认证时会遇到哪些问题呢?
首先需要确定的是纯化水没有安装PID图、有没有贴取样点编号、安装纯化水在线电导率监测时没有图纸,纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
另外,在纯化水理化检测记录中:不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;其整张记录太粗,可操作性不强。纯化水系统从EDI出来就是纯化水,但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做,存在污染风险。纯化水无管理设计图,管路非卫生连接,无日常监控,管路设计不利于取样。纯化水设备的储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计。
在纯化水设备的应用过程中,许多用户会遇到纯化水电导率超标,为什么纯化水设备系统电导率超标呢?小编将在其它文章中进行讲解,欢迎您继续品读。
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