2019为了确保药品生产环境的洁净度与安全性，中华人民共和国住房和城乡建设部批准实施了这一国家标准，由中国医药工程设计协会主编，于2019年12月1日起执行设计目标围绕技术先进安全可靠和节能环保，适用于新建扩建和改建的医药洁净厂房，必须符合相关监管要求核心内容。

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