医药洁净厂房的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。

　　无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

　　A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

　　在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

　　B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

　　C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

　　生物制药企业对GMP要求的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们的无尘车间和污染控制技术是保证GMP车间净化成功实施的主要手段之一。

　　方案说明

　　1、设计总冷量为115USRT，拟选用5台YORK水冷式空调柜机组，各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。冷却塔及水泵设于二楼天面与机组距离最近处,水冷柜机及设在车间内机房，组合成洁净室与空调净化系统。

　　2、净化空调送回风系统，用柜机及组合进行降温除湿、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处理过程，未端设过滤装置(室内天花上)。

　　3、按工艺布局要求及实际情况设5个洁净送风系统及四个排风系统：

　　1)①-③轴，前区准备区及缓冲隔离区，面积144 M2 ，2.6米; 设J-1净化送风系统及P-1排风系统。其他前区设舒适性空调送风。

　　2)③-⑥轴，注塑+挤压车间，因设备产生较大粉尘需做局部排风; 并补充新风以维持车间正压。设J-2送风系统, 冷负荷按补充新风量计算;设排风系统P-2(局部强排风)。

　　3)⑥-⒃轴, 中储库、精洗、粗洗及组装车间,人员较多,新风量按每人>40 M3/h计及维持房间正压量最大值取值; 设J-3/J-5四个送风系统，P-3、P-4排风系统。

　　4、洁净室与空调净化系统风管材料采用优质的镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:100。

　　5、除新风及排风管道以外,风管均需保温。保温材料一般用铝箔玻璃棉毡：24K/δ=25mm。

　　东莞合景净化工程公司专业生物医药洁净厂房、制药厂GMP无菌车间、医药包装净化车间工程，欢迎来电咨询:18666489360（雷先生）。